本报讯(记者 满淑涵 通讯员 田野)记者11月13日从省药监局获悉,省药监局近日印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》,出台33条具体措施,明确优化审批服务、推进审评审批制度改革、加强标准体系建设等方面工作。
在持续深化“放管服”改革方面,《若干措施》提出,不断提升检验检测效率,压缩药品和医疗器械检验时限。对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项,启动加急检验检测程序;对创新医疗器械开辟绿色通道,做到随到随检。此外,省药监局将推动实现与市场监管等部门的数据实时交换,在线获取企业电子营业执照等资料,精简企业申报资料。
为鼓励创新,《若干措施》还明确,要指导建立以企业为主体,高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系,探索与第三方服务平台合作,加快药物研发进程。要加强新药创新体系建设,引导和帮扶有条件的研发机构开展GLP实验室认证和扩项工作,提升创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力。要建立临床试验机构培训基地,整体提升临床试验能力水平,鼓励临床试验机构参与国际多中心药物临床试验。要对进入国家优先审评审批通道的创新药、罕见病治疗药、儿童用药、疫苗、血液制品等注册申报,优先安排抽样、检验检测,同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。